创新药研发，唯快不破。日前，艾吉纳斯宣布撤回PD-1单抗上市申请，原因是该产品申请的宫颈癌适应症，默沙东的K药已经率先获批。受PD-1单抗撤回上市申请影响，艾吉纳斯股价跌幅超过20%。

传统药企转型，开始步入收获期。10月22日，四环医药发布公告表示，公司首款创新药安纳拉唑钠肠溶片的新药上市申请，已获药监局受理。

过去三天，医药市场有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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国内“药”闻

1）万春生物普那布林三联疗法治疗小细胞癌完成2期临床首例患者给药

10月22日，万春医药宣布，普那布林联合纳武利尤单抗+伊匹木单抗，在治疗既往免疫检查点抑制剂和铂基化疗失败的三线复发小细胞肺癌患者的2期研究已完成首例患者给药。

普那布林是一款发现于天然海洋产物Halimide的免疫抗肿瘤药物。它能够通过激活免疫防御蛋白鸟嘌呤核苷酸交换因子，加速树突状细胞的成熟及促进抗原呈递，还可以直接激活T细胞来杀死肿瘤细胞，起到“免疫系统的点火剂”的作用。

此外，普那布林还可以促进造血干细胞和祖细胞成熟，在中性粒细胞的保护方面也显示出临床疗效。

2）康方生物TIGIT单抗联合PD-1/CTLA-4双抗治疗实体瘤临床在澳洲完成首例患者给药

10月22日，康方生物公告表示，AK127联合凯得宁（AK104）治疗晚期或转移性实体瘤的I期临床试验，在澳大利亚完成首例患者给药。

AK127是一款TIGIT单抗。TIGIT是一种免疫检查点抑制剂受体，主要在启动和耗尽的T细胞和自然杀伤细胞上表达。AK127可以防止TIGIT与其受体CD155结合，从而消除阻碍T细胞和NK细胞攻击肿瘤细胞的抑制信号。

凯得宁是一夸PD-1、CTLA-4双抗，可同时作用于PD-1和CTLA-4靶点，激活免疫细胞活性。

临床前研究表明，AK127与凯得宁的联合疗法在小鼠模型中产生了显著增强的抗肿瘤效果。

3）加科思KRAS G12C抑制剂获批临床

10月22日，据CDE官网，加科思JAB-21822获批临床，适应症为晚期非小细胞肺癌。

JAB-21822是一款KRAS G12C抑制剂。RAS基因突变与约20%的肿瘤有关。KRAS基因突变则是RAS基因突变中最为常见的种类，占比约85%。KRAS G12C则是KRAS基因突变的一种。

KRAS G12C抑制剂通过与KRAS G12C突变体蛋白结合，可以导致KRAS G12C突变体“失活”，起到治疗肿瘤的效果。

4）金斯瑞生物成艾博生物mRNA新冠疫苗质粒生产独家供应商

10月22日，金斯瑞生物发布公告表示，公司艾博生物、沃生生物达成战略合作协议，将为后者mRNA新冠疫苗商业化生产中质粒独家供应商。

艾博生物研发的mRNA新冠疫苗在国内处于领先身位。目前，该项目的三期临床已获得墨西哥、印尼和尼泊尔药监部门的批准。

沃生生物负责该疫苗的商业化和生产，目前模组化厂房已经于今年9月份投入使用。

5）四环医药首款创新药申请上市

10月22日，四环医药发布公告表示，公司安纳拉唑钠肠溶片的新药上市申请，已获药监局受理。

安纳拉唑钠肠溶片是一款PPI抑制剂，用于治疗十二指肠溃疡。根据公告，临床数据显示，公司安纳拉唑钠肠溶片的安全性和症状缓解情况，均为同类产品中最佳。

值得注意的是，这是四环医药首款申请上市的创新药。

海外“药”闻

1）艾吉纳斯撤回PD-1单抗上市申请，贝达药业拥有中国权益

10月22日，艾吉纳斯宣布，自愿撤回PD-1抗体Balstilimab的上市申请。

Balstilimab申请上市的适应症为宫颈癌。此前，FDA刚刚完全批准了默沙东的Keytruda治疗宫颈癌。因此，FDA认为审评其加速批准已经不合适，建议艾吉纳斯撤回上市申请。

艾吉纳斯由此撤回Balstilimab的上市申请，并停止该单药治疗宫颈癌的临床研究。艾吉纳斯预计，这一决定能够节省1亿美元的临床费用。

艾吉纳斯表示，接下来还会继续开展Balstilimab与CTLA-4抗体联合疗法的开发计划。不过，受Balstilimab撤回上市申请

当日，受此消息影响，艾吉纳斯股价收跌21.83%。值得注意的是，贝达药业拥有Balstilimab中国地区商业化权益。

2）罗氏Susvimo湿性年龄相关性黄斑适应症获批上市

10月22日，罗氏宣布，美国FDA已批准Susvimo上市，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性患者。

Susvimo在患者眼中植入一个可以定期补充药物的移植体，可以在长达数月的时间里持续释放抗VEGF抗体雷珠单抗，潜在降低了与频繁眼部注射相关的治疗负担，并提高了疗效持久性。

雷珠单抗是一种血管内皮生长因子抑制剂，能够结合并抑制在新血管形成和血管渗漏中发挥关键作用的蛋白VEGF-A。

罗氏表示，这是15年来首个替代标准眼内注射治疗湿性AMD的疗法。